Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

 

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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Productos Especiales para Pisos Industriales

La construcción de pisos industriales involucra la utilización de una gran variedad de productos que complementan al concreto mismo, con el fin de facilitar su construcción o incluso de mejorar su desempeño ante la exposición de distintos factores, tales como: abrasión, impacto, cargas concentradas, choque térmico, ataque químico, derrames, etc.

Los productos que comúnmnte se utilizan son:

Desmoldantes

Su función principal es evitar la adherencia entre el concreto y la cimbra, facilitando así, la limpieza y aumentando la vida útil de la misma, además de mejorar de manera importante el aspecto del concreto mismo. Es muy importante asegurarse que estos desmoldantes no manchen o dejen residuos de grasa en el concreto.

 

Endurecedores superficiales

Materiales de soporte para juntas

Membranas de curado

Morteros de reparación y coronamientos

Retardadores de evaporación

Son compuestos líquidos monomoleculares aplicados con atomizador, que forman una membrana protectora temporal, que retarda la rápida evaporación del agua contenida en el concreto, disminuyendo así la aparición de fisuras por contracción plástica. Esta membrana se rompe una vez que se comienza a trabajar el concreto, por lo que en ocasiones se requieren varias aplicaciones entre las distintas etapas de flotado y/o pulido del piso. El uso de estos retardadores es particularmente importante cuando se está colando en intemperie bajo condiciones de altas temperaturas o fuertes corrientes de viento. Cabe mencionar que este tipo de productos no sustituyen la utilización de membranas de curado.

 

Selladores superficiales

También conocidos como endurecedores químicos, son compuestos fabricados a base de distintos compuestos tales como: flúor silicatos, silanos, siliconatos, acrílicos, entre otros, cuya función principal es preservar una buena apariencia y facilitar la limpieza de los pisos de concreto. Estos sistemas se dividen en dos grandes grupos: los que forman película, y los que forman cristales. Los primeros generalmente impiden de manera más eficiente la penetración de líquidos derramados y proporcionan un brillo inmediato, pero dado el hecho de ser una película expuesta tienden a rayarse y desgastarse rápidamente al estar expuestos a tráfico continuo, en cuyo caso se elevan los costos de mantenimiento. Sin embargo, por el mismo hecho de formar película, existen varios productos que cumplen con la norma ASTM-C309 para membranas de curado, además de su función como selladores. Por otro lado, los segundos se aplican de manera que el compuesto sea absorbido por el concreto, para que éste reaccione con la cal libre presente en el concreto, formando cristales dentro del microporo del concreto, los cuales a su vez, reducen, pero no impiden totalmente la penetración de líquidos derramados. Así mismo, dado que estos sistemas no forman película, no proporcionan brillo de manera inmediata, sino que se va obteniendo mediante frotado o abrasión, ya sea inducida intencionalmente o que se dé de manera natural por el uso cotidiano, de tal suerte que el piso va adquiriendo mayor brillo con el paso del tiempo. También es importante mencionar que estos sistemas contribuyen a mejorar el curado del piso, pero no lo sustituyen completamente, por lo que generalmente se recomienda curar el piso con agua antes de su aplicación. De igual forma aún cuando en algunas ocasiones se manifiesta que éstos selladores o endurecedores densifican la superficie de concreto aumentando la resistencia a la abrasión del mismo, el efecto es mínimo cuando se compara contra un piso de concreto bien curado, pero la diferencia puede ser muy significativa cuando se observa el aumento en resistencia a la abrasión que presenta un piso mal curado después de un tratamiento con este tipo de productos.

 

Selladores para junta

Son productos cuya función principal es evitar el deterioro de las aristas de las juntas y prevenir el paso de líquidos que puedan deteriorar eventualmente las terracerías. Estos productos se dividen principalmente en elastoméricos y semirígidos, los cuales a su vez pueden estar fabricados a partir de distintos materiales, tales como: poliuretano, resina epóxica, polyurea, silicón, poliuretano-asfalto, etc. Los selladores elastoméricos se utilizan principalmente en juntas que requieren una gran capacidad de elongación, pero no una dureza superficial importante. Esta condición se da generalmente en juntas de control y construcción de áreas exteriores donde los gradientes de temperatura y humedad generan procesos de expansión y contracción del concreto suficientes para presentar movimientos importantes entre las secciones de concreto. O bien, en juntas de aislamiento donde se esperan movimientos importantes entre las distintas secciones de concreto, como es en las juntas de diamante alrededor de columnas, juntas alrededor de cimentaciones especiales para equipos, juntas perimetrales, etc. Por otro lado, los selladores semi-rígidos son empleados en juntas de control y construcción sujetas a tráfico continuo de vehículos con ruedas pequeñas tales como: montacargas de rueda maciza, patines, etc, ya que dichos vehículos dañan de manera importante las aristas de las juntas rellenas con selladores elastoméricos, mientras que los semi-rígidos tienen la dureza superficial suficiente para proteger dichas aristas.

 

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