Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados, contando con personal altamente capacitado.

El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

El uso de carbón activado en purificadores de tratamiento de agua para embotelladoras y agua potable

Los carbones activados comerciales de diversos orígenes contienen entre un 3 a un 15% de cenizas, generalmente se encuentran en forma de óxidos metálicos. La cantidad exacta se puede determinar por ignición de una muestra de carbón.

Las cenizas están constituidas por elementos no volátiles, como Na, K, Ca, Mg, S, Fe, Si, Al, y P; Estas cenizas son predominantemente alcalinas, que quiere decir que cuando se carga un nuevo lecho de carbón activado granular (CAG), el pH del agua a la salida del purificador puede elevarse considerablemente, un valor típico es un incremento de 7 a 9.

Entre un lote y otro puede existir variación en el porcentaje de cenizas, tal vez el lote que se surtió hace un año no presento incremento y el actual si, esto es por que el carbón activado es un producto natural y existe variación del tipo de cenizas que contenga cada beta de extracción.

Calgon Carbon Corporation es productor y proveedor global de carbón activado y de innovadores sistemas de tratamiento, proporciona tecnología de alto valor agregado y servicios para optimizar los procesos de producción.

El carbón activado de Calgon Carbon Corporation cumple con la norma AWWA que indica que el porcentaje máximo de cenizas para un CAG no debe exceder el 15%, sin embargo, el tipo y la cantidad de cenizas entre cada lote varia notablemente dentro de este porcentaje.

Este incremento se estabiliza con el paso de 300 a 500 volúmenes de cama de carbón activado, es decir si se cargaron tres metros cúbicos de CAG, el volumen máximo a pasar por ese lecho seria de 1,500 metros cúbicos de agua.

Es importante considerar en que parte del tratamiento de agua se colocará un lecho nuevo de CAG que pueda incrementar el pH.

Si es en un proceso intermedio, por ejemplo, antes de resina de intercambio o antes de la osmosis inversa no generara inconvenientes ya que se puede disminuir con los siguientes pasos del proceso.

Pero si es en un purificador de pulimento o al final del tren de tratamiento de agua se tendrán problemas bastantes considerables con el aumento ya que no se podrá disminuir hasta pasar el volumen mencionado o de acuerdo con la experiencia del mercado nacional sería entre seis a ocho días con flujo de operación continuo.

Para evitar este tipo de problemas Calgon Carbon cuenta con la línea de carbones activados con pH estable o carbones activados lavados con ácido como el CPG 12X40. Este carbón activado tiene un proceso adicional que consiste en lavar con ácido a los a carbones después de su activación, con este lavado se extrae hasta un 90% de las cenizas. Generalmente cuando se pone en marcha los lechos de un carbón activado lavado con ácido el comportamiento del pH no presenta variación.

Carbón activado granular lavado con ácido CPG® LF 12X40

El CPG®LF 12x40 es lavado con ácido, producido prácticamente sin finos ni polvo y fabricado de selectos grados de hulla bituminosa combinado con los ligandos adecuados para dar una dureza superior y una larga vida. Fabricado bajo condiciones estrictamente controladas por medio de una activación con vapor a alta temperatura, este carbón provee una alta área superficial, un gran volumen de poro, alta densidad y una estructura de poro óptima para la adsorción de moléculas que ocasionan color y olor de la solución.

CPG®LF 12x40 es un carbón granular activado con un bajo contenido de hierro soluble en ácido que es diseñado para la purificación, decoloración y de-clorinación de agua. Puede ser utilizado de manera eficiente tanto en camas fijas como móviles.

Además Calgon Carbon Corporation cuanta con otros tipos de carbón activados granulares ideales para el tratamiento de agua potable:

Carbón activado granular CENTAUR 12X40

El CENTAUR 12x40 combina una estructura de poros finos para aumentar la absorción de contaminantes encontrados con una alta actividad catalítica para su eliminación. Las diferentes características del producto son: Actividad Catalítica, No impregnado, Capacidad orgánica mejorada, Alta Dureza, Trabaja a niveles bajos de oxidantes, Diseño de equipo sencillo (no bombas o adición de requerimientos químicos), Reduce los requerimientos de carbón, Aumento de rendimiento.

El CENTAUR 12X40 puede ser utilizado en la aplicación de fase liquida para el ascenso de  oxidación, reducción, descomposición, sustitución y eliminación de reacciones. Las aplicaciones específicas incluyen cloraminas, H2S, reducción de bromato y separación de hierro en agua bebible. Este producto es particularmente adecuado para el uso en filtros de agua residencial y comercial, para tratamiento y proceso de agua en embotelladoras e industrias de bebidas, y para tratamiento de agua en acuarios.

Carbón activado granular Filtrasorb 100 y Filtrasorrb 200

Estos carbones activados son fabricados a partir de grados selectos de carbón bituminoso para producir un material granular durable, capaz de soportar la abrasión asociada con los constantes retrolavados, secado y transporte hidráulico. La activación es controlada cuidadosamente para producir un área superficial interna excepcionalmente alta con un tamaño de poro óptimo para la efectiva adsorción de un amplio rango de contaminantes orgánica tanto de alto como bajo peso molecular.

Filtrasorb 100 y 200 pueden ser utilizados para tratar fuentes de agua superficial o de pozo para la producción de agua para consumo humano en la remoción de cloro, de compuestos que originan sabor y olor, y compuestos orgánicos disueltos. Esos carbones pueden ser utilizados para reemplazar completamente el medio de antracita o arena. Los carbones Filtrasorb 100 y 200 funcionan cumpliendo con doble propósito ya que proveen tanto filtración como adsorción.

Carbón activado Filtrasorb 300 y Filtrasorb 400

Estos carbones son fabricados mediante un proceso de reaglomeración utilizando grados selectos de carbón bituminoso para dar un producto durable de alta actividad, capaz de soportar la abrasión asociada con los retrolavados, aireaciones y transporte hidráulico. La activación es controlada cuidadosamente para producir un área superficial interna excepcionalmente alta con un tamaño de poro óptimo para la efectiva adsorción de un amplio rango de contaminantes orgánica tanto de alto como bajo peso molecular.

Los carbones activados Filtrasorb® 300 y 400 pueden utilizarse para tratar aguas superficiales o subterráneas para la producción de agua potable de consumo humano removiendo sabor, olor, color así como la de-clorinación. Estos carbones pueden usarse como un reemplazo completo de antracitas y arenas sílicas. Los carbones activados Filtrasorb® 300 y 400 funcionan como un medio dual, proporcionando tanto filtración como adsorción.

Todos los productos cumplen con todos los requerimientos de la AWWA Standard para carbones activados granulares, edición B604-96; la ANSI/NSFStandard 61 y el Food Chemical Codex, así como las certificaciones Kosher y Halal.

Filtrantes y Refacciones Industriales S. A. de C. V., es representante autorizado de Calgon Carbon Corporation.

Filtrantes y Refacciones Industriales S. A. de C. V., tiene como principal servicio suministrar productos de la más alta calidad con un respaldo técnico especializado a todos los clientes que les da un proveedor confiable con el que podrán contar para cualquier necesidad en el área de filtrado y purificación de agua.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Filtrantes y Refacciones Industriales S. A. de C. V.

O bien, haga contacto directo con Filtrantes y Refacciones Industriales para solicitar mayor información sobre sus carbones activados granulares, dando clic en el producto de su interés.