Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Introducción a los moldes de inyección de plástico

¿En qué consiste el proceso de inyección de plástico?

El proceso de inyección de plástico consiste en calentar los pellets de un material termoplástico para transformarlos en un tipo masa a través de un cilindro de plastificación, dándole la forma final al molde. Cuando el plástico está en el molde, se enfría por medio de circuitos donde fluye agua y finalmente, se abre el molde para obtener una pieza sólida.

Las máquinas de inyección tienen sistemas hidráulicos, los cuales controlan el movimiento de los sistemas de inyección y cierre; y sistemas eléctricos, que controlan las temperaturas, flujo de agua, aceite, etc.

El proceso de inyección de plástico se divide en tres etapas:

• Inyección.
• Plastificación.
• Expulsión.

Principales partes de la maquinaria usada en el proceso de inyección de plástico

El proceso de inyección de plásticos involucra el uso de maquinaria, la cual debe de contar con las siguientes características, principalmente:

• Unidad de inyección: La función principal de la unidad de inyección es la de fundir, mezclar e inyectar el polímero.

1. Engranes. 2. Cilindro hidráulico. 3. Motor. 4. Dosificador. 5. Pellets. 6. Tolva. 7. Husillo. 8. Calentadores y termopares. 9. Reserva de material fundido.

• Unidad de cierre: Una prensa hidráulica o mecánica, con una fuerza de cierre lo suficientemente grande para contrarrestar la fuerza ejercida por el polímero fundido al ser inyectado en el molde. Si la fuerza de cierre es insuficiente, el material escapará por la unión del molde.
• Molde: Es la parte más importante de la máquina de inyección. Es el espacio donde se genera la pieza. Para producir un producto diferente, solamente se cambia el molde.

Características técnicas de las máquinas de inyección de plástico

Dependiendo del material que se inyecte, se debe tomar en cuenta ciertas características técnicas de las máquinas en la inyección de plástico, dentro de las que se encuentra las siguientes:

Sistema de inyección

• Diámetro del husillo (mm): Diámetro externo del husillo que plastifica e inyecta el plástico.
• Relación L/D del husillo: Es la relación entre la longitud del husillo (L) y el diámetro del mismo (D).
• Máxima presión de inyección (kg/cm2): Presión que se aplica sobre el material al ser inyectado.
• Volumen teórico de inyección (cm3): Volumen generado por el husillo que se inyecta.
• Velocidad de inyección (cm3/s): Velocidad con el que se inyecta el material al molde.
• Velocidad de rotación del husillo (rpm): Velocidad de rotación que alcanza el husillo en la etapa de plastificación.
• Potencia del motor hidráulico (HP): Es la potencia disponible para hacer girar el husillo.

Sistema de cierre

• Fuerza de cierre (Ton.): Fuerza máxima con la que puede cerrarse el molde.
• Distancia entre columnas (mm): Máxima distancia entre las columnas de deslizamiento de la platina móvil.
• Carrera de la platina móvil (mm): Carrera máxima de la apertura del molde.

Especificaciones generales

• Potencia máxima instalada (HP): Potencia del motor eléctrico que activa el sistema hidráulico.
• Ciclos en vacío (ciclos/min): Número de ciclos que la máquina realiza en un minuto, sin realizar fase de inyección y plastificación.

Proveedores de moldes de inyección de plástico

Para buscar proveedores o empresas que venden moldes de inyección de plástico, solicitar una cotización o precio de moldes de inyección de plástico o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a PROCADizero, proveedor de moldes de inyección de plástico.

PROCADizero es una empresa con más de 12 años de experiencia en el ramo de la industria de moldes, con ideas y equipos jóvenes, para una respuesta fiable e innovadora. PROCADizero diseña y fabrica moldes a la medida y necesidades de cada uno de sus clientes.

Conozca el Perfil, Dirección y Teléfono de PROCADizero.

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Reparación de moldes con soldadura láser

La soldadura láser es un procedimiento de unión que funde dos superficies que deben ser unidas a través de la energía generada por un haz de luz coherente focalizado.

En la soldadura láser comúnmente no existe aportación de ningún material externo y la soldadura se realiza por el calentamiento de la zona a soldar, y la posterior aplicación de presión entre estos puntos.

La soldadura láser es una tecnología alternativa a los métodos convencionales de unión, ofrece ventajas tales como rapidez en el soldado, alto grado de automatización, etc. La aplicación más popular de la soldadura láser es en los tubos de escape automotrices, fabricados a partir de láminas roladas.

SISMA Láser Systems es una empresa dedicada al diseño de láser para el sector industrial, en donde se han tomado en cuenta la precisión requerida, la facilidad de uso, un mantenimiento reducido y una ergonomía para el operador, que le permita trabajar mejor y con total seguridad.

Las unidades de soldadura láser SISMA son ideales para la soldadura con y sin material de relleno sobre moldes, resistencias, termopares y piezas de microelectrónica.

Están disponibles estaciones cerradas que pertenecen a la Clase I para trabajar piezas de hasta 250 kg y estaciones abiertas pertenecientes a la Clase IV que permiten realizar reparaciones con láser sin límites, respecto a las dimensiones de la pieza.

Todas nuestras unidades de soldadura están equipadas con generadores láser de fibra óptica, caracterizados por su gran fiabilidad óptica y excelente uniformidad del punto de soldadura. La tecnología láser permite reparaciones en zonas particularmente difíciles y permite obtener cordones de sección reducida con características de calidad sumamente elevadas.

Unidad de soldadura láser SOW

La estación láser perteneciente a la Clase IV, ideal para reparaciones de piezas de grandes dimensiones.

La máquina está dotada de un cabezal óptico con microscopio soportada por una articulación esférica, que permite con suma facilidad inclinar el haz láser en función de la forma de las piezas que hay que reparar.

Los ajustes, múltiples y fáciles, permiten la máxima flexibilidad de trabajo.

Especificaciones técnicas de la unidad de soldadura láser SOW

Accesorios de la unidad de soldadura láser SOW

Soporte esférico regulable con patilla magnética

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